Эффект матового стекла. Книга о вирусе, изменившем современность, о храбрости медработников, и о вызовах, с которыми столкнулся мир

Три вида тестов

Первый случай заболевания российского гражданина COVID-19 в России официально зафиксирован 1 марта 2020 года, а уже 20 марта в стране началось массовое тестирование.

«В рекордные сроки были закуплены приборы, подготовлены кадры и помещения, произведены реактивы, отработаны логистические цепочки, выпущены средства взятия материалов, – рассказывает Михаил Годков, президент ассоциации «Федерация лабораторной медицины», руководитель отдела лабораторной диагностики НИИ скорой помощи им. Склифосовского, доктор медицинских наук. – Российские ученые смогли в кратчайшие сроки разработать тест-системы, а наша медицинская промышленность нарастила их производство и теперь выпускает тесты в гигантском количестве. При этом их качество от партии к партии только улучшается. И сегодня наши тест-системы сопоставимы с западными».

Чтобы покрыть возрастающий спрос, государство оказало мощную поддержку российским разработчикам и производителям диагностических средств – начиная с ускоренной регистрации медизделий до льготных кредитов.

Крупные компании инвестировали в перспективную нишу, предоставляли инфраструктуру для разработки и производства ковид-тестов.

В феврале 2020 года производством наборов реагентов на основе молекулярно-биологических методов исследований для диагностики генетических и инфекционных заболеваний занялась специально созданная производственная лаборатория ФГБУ «ЦСП» ФМБА России. В кратчайшие сроки были произведены и зарегистрированы набор реагентов «АмплиТест SARS-CoV-2» для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19) методом ПЦР, набор реагентов «АмплиТест SARS-CoV-2 авто» для проведения анализа с помощью автоматических анализаторов, набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из биологического материала «АмплиТест РИБО-преп», набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19) методом изотермической амплификации «АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP». В 2021 году объемы производства ФГБУ «ЦСП» ФМБА России были увеличены до 10–12 тысяч наборов реагентов в месяц (10–12 миллионов тестов).

В итоге на рынке диагностических исследований представлены три вида тестов: лабораторная ПЦР-диагностика и два анализа крови на антитела – лабораторный и экспресс-тест, позволяющий по капле крови получить результат в течение 15 минут.

Экспресс-тесты выявляют наличие иммуноглобулинов, которые показывают, болеет ли человек коронавирусной инфекцией.

Метод ПЦР-диагностики позволяет выявить COVID-19 на самой ранней стадии. В чем его суть? Любое биологическое существо, будь то бактерия, вирус или человек, имеет генетический код, который научились расшифровывать – определять последовательность нуклеиновых кислот, из которых состоит ДНК или РНК. Таким образом можно определить, чем один микроорганизм отличается от другого. Выявить эти отличия можно с помощью ПЦР (полимеразной цепной реакции). Биологический материал (мазок из носоглотки) пациента предварительно размножают в пробирке, чтобы увеличить содержание РНК или ДНК, а затем детектируют – считывают последовательность нуклеиновых кислот – и сравнивают с контрольными данными.

«ПЦР-диагностика позволяет вычленить вирус SARS-CoV-2 из тысяч, миллионов тех вирусов, которые присутствуют в каждом из нас, и определить, что именно этот вирус вызвал именно это состояние. Не грипп, не аденовирус, никакое другое заболевание, а именно этот специфический возбудитель», – поясняет Михаил Годков.

ПЦР-тест – неинвазивный, самый удобный метод диагностики, однако, по оценкам специалистов, примерно 20 % ПЦР-тестов дают либо ложноположительный, либо ложноотрицательный результат.